Biohaven 和BioShin 宣布在中国和韩国进行的Rimegepant(NURTEC® ODT)偏头痛急性治疗的关 键试验达到主要终点

Biohaven和BioShin宣布在中国和韩国进行的Rimegepant(NURTEC® ODT)偏头痛急性治疗的关键试验达到主要终点

- NURTEC®ODT是第一个在亚太地区的关键试验中显示出阳性结果的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,仅中国和韩国就有1亿多患者患有偏头痛

- 这项研究表明,在2小时内疼痛消除(p<0.0001)和最困扰症状消除(p<0.0001)的共同主要终点均具有统计学意义

- 单次口服剂量为75mg的NURTEC ODT可在45分钟内迅速缓解疼痛和消除最困扰症状,在60分钟内恢复正常功能,在90分钟内消除疼痛;对许多患者而言,其持续疗效可达2天

- 这是NURTEC ODT的第四项达到显著性共同主要终点的关键试验,将成为计划的中国和韩国新药申请(NDA)的基础


康涅狄格州纽黑文和纽约,2022年2月10 /PRNewswire/--Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.(纽约证券交易所:BHVN)和其位于中国的子公司BioShin Limited今天宣布,rimegepant(NURTEC®ODT)用于偏头痛急性治疗的亚太III期临床试验的结果为阳性。在BioShin的领导下,三期区域多中心研究BHV3000-310达到了评估口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂rimegepant 口服崩解片(ODT)的疗效和安全性的共同主要终点。


这是NURTEC ODT 针对偏头痛急性治疗的第四项阳性3 期研究,也是亚太地区首次进行的研究。该研究在使用单剂量Nurtec ODT的2小时内达到了疼痛消除和最困扰症状(MBS)消除的共同主要终点。大约1431名受试者在该试验中被随机分组,其中近80%的受试者入组来自中国,其余约20%在韩国。Nurtec ODT在研究参与者中表现出良好的安全性和耐受性,这与之前在美国试验中的临床试验经验一致。


BioShin总裁和执行董事长Donnie McGrath, M.D.,表示:“我们对中韩两国的为这项大型研究的成功付出了巨大贡献的病人、研究机构以及研究者们表示衷心的感谢。这些关键的试验结果清楚地显示了NURTEC ODT在快速和持久地缓解偏头痛疼痛和快速恢复患者正常功能等方面一致的全球表现。通过与辉瑞公司2021年11月宣布的合作,我们致力于迅速扩大亚太地区和全球的患者对NURTEC ODT的可及性。"


BHV3000-310研究项目牵头人,中国人民解放军总医院神经内科学部主任于生元教授表示:“根据世界卫生组织(WHO)的结果2013年发表在《柳叶刀》上的全球疾病负担调查显示,偏头痛是人类第三大常见疾病,也是50岁以下人群的第一大致残原因,我们需要新的、有效的、安全的治疗方案来帮助改善患者的生活。我们进行的BHV3000-310研究结果表明,rimegepant是亚洲偏头痛患者受欢迎的治疗选择,我期待着在不久的将来,rimegepant能在中国患者中使用。”


BioShin首席执行官Karl Lintel, M.D.,表示:“这项研究的结果证明了NURTEC ODT的有效性,并突显了其重要性,即一旦获批,将可能对亚太地区的患者产生的影响。这项研究的成功完成和高质量的结果也突显了我们在运作复杂的神经科学临床试验方面的全球专长。我为提供了这些结果的BioShin研发团队感到自豪,并期待着将我们的新药申请提交给中国和韩国的监管机构进行审批。”


关于Nurtec ODT

Nurtec ODT (Rimegepant)是第一个也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,由美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于成人有无先兆偏头痛的急性治疗和发作性偏头痛的预防治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起着因果作用。NURTEC ODT是一种CGRP 受体拮抗剂,通过可逆性阻断CGRP受体,从而抑制CGRP 神经肽的生物活性。NURTEC ODT的推荐剂量为75毫克,根据需要服用,最多每天一次来治疗或者每两天一次来帮助预防偏头痛发作。有关NURTEC ODT的更多信息,请访问NURTEC.com。最常见的不良反应是恶心和腹痛/消化不良。避免与强CYP3A4抑制剂、强或中度CYP3A诱导剂或P-gp或BCRP抑制剂同时服用NURTEC ODT。当NURTEC ODT与适度的CYP3A4抑制剂一起使用时,在48 小时内避免另一剂NURTEC ODT。


关于偏头痛

全世界有超过10亿人患有偏头痛,世界卫生组织将偏头痛列为最严重的十大致残性医学疾病之一。偏头痛的特征是持续4至72小时的衰弱性发作,并伴有多种症状,包括中度至重度的搏动性头痛,可伴有恶心或呕吐,和/或对声音敏感(声音恐惧症)和对光线敏感(畏光症)。由于超过90%的偏头痛患者在发作期间无法正常工作或功能,所以对新疗法有显著的需求。


CGRP受体拮抗作用

小分子CGRP受体拮抗剂是治疗偏头痛的一类新型药物。CGRP受体拮抗剂通过可逆性阻断CGRP受体发挥作用,从而抑制CGRP神经肽的生物活性。对于急性治疗,这种独特的作用模式可能为其他药物提供了一种替代方案,尤其是对使用曲普坦类药物有禁忌症或对曲普坦类药物反应不良或不耐受的患者。CGRP信号阻断疗法与药物过度使用头痛(MOH)或反弹性头痛无关,其他急性治疗因为频繁使用导致偏头痛发作增加,限制了其他急性治疗的临床应用。


关于Biohaven

Biohaven生物制药控股有限公司(NYSE:BHVN)是一家商业化阶段生物制药公司,拥有一系列创新型、同类最佳产品,以提高神经学和神经精神疾病患者(包括罕见疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation™ 产品线包括FDA批准的用于偏头痛急性和预防治疗的NURTEC ODT (rimegepant)和基于三种不同机制平台的包括多种晚期候选产品的丰富的产品线:CGRP受体拮抗剂-偏头痛急性和预防治疗;谷氨酸盐调节-强迫症、阿尔兹海默症和脊髓小脑共济失调;脊髓过氧化物酶抑制剂-肌萎缩性脊髓侧索硬化症。有关 Biohaven 的更多信息,请访问 www.biohavenpharma.com


前瞻性陈述

本版本包括1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。这些前瞻性的陈述包含了大量的风险和不确定性,包括关于NURTEC ODT(rimegepant)未来开发、计划和潜在上市批准和商业化的陈述。各种重要的因素可能导致实际的结果或事件与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的结果或事件有重大的不同。在Biohaven截至2020年12月31日年度报告的10-k表格“风险因素”章节、美国证券交易委员会 2021年3月1日备案中以及后续的备案,描述了其他需要考虑的与前瞻性陈述关联的重要因素。本前瞻性声明是在陈述当日作出的。除法律规定外,无论是由于新信息、未来事件或其他情况,Biohaven不承担任何责任更新任何前瞻性声明。


NURTEC和NURTEC ODT是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商标。

Neuroinnovation是Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.的商标。


BioShin

Karl Lintel

首席执行官

Karl.Lintel@bioshin.com


媒体联络:

王智瑶

首席运营官

Zoey.Wang@bioshin.com